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欧洲药品管理局从英国迁至荷兰,中荷望加强生物制药领域合作
来源: 2019-06-11 09:29:51
  “近年来,荷兰与中国在传染病防治、康复医学、抗菌药物合理使用等医学科研领域开展了广泛的合作。欧洲药品管理局迁至荷兰,毫无疑问为我们提供了更多的合作可能。”荷兰驻上海总领事万鹤庭(RemcovanWijngaarden),在日前于荷兰王国驻沪总领事馆举行的荷兰生命科学与健康产业专题研讨会上如是说。该研讨会由荷兰外商投资局(NFIA)主办。

  欧洲药品管理局(EMA)官网

  欧洲药品管理局(EMA)负责在泛欧洲范围内,评估和监督药品的集中上市许可(CAP),是制定全球药品监管标准的重要力量。受英国脱欧影响,原本设置在伦敦的EMA已于2019年3月迁至荷兰首都阿姆斯特丹。

  荷兰药物审评监管机构(MEB)主席AnthoniusDEBoer介绍,EMA在2018年批准了84种新的人用药物和10种新的兽药。

  药物上市途径有多种选择,临床试验伦理审查严格

  欧洲药品监管的特点是欧洲联盟成员国的国家机构与欧洲药物管理局之间合作,其中荷兰药物审评监管机构除了评估和监督国家上市许可(NAP),授予全国上市许可外,其作为荷兰国家的专业知识中心,还参与EMA的集中许可程序。2018年,荷兰主导了EMA的23个集中许可程序和29个药物警戒程序,在欧盟国家中排名第2。

  在欧洲,一种药物的上市可以通过三种程序,国家上市许可程序(NAP)、相互认可程序(MRP)或者集中上市许可程序(CAP)。包括基因治疗药物在内的所有药物都可以申请CAP审批。Boer表示,最好的方式是先申请NAP,先尝试在某一个国家上市并观察其市场情况;接下来再申请MRP进行小范围推广,不建议一开始就申请CAP。

  “这是因为,一旦药物被CAP拒批了,那么整个欧洲国家都不会再批准其上市了。”Boer告诉澎湃新闻(www.thepaper.cn)记者,一些特殊的药物则必须经过CAP审批,包括肿瘤药物、细胞治疗药物以及与艾滋病和糖尿病有关的药物。对于其他类型的药物,厂商可以根据自己的策略决定申请哪一种审批。

  进行上市审批,一般意味着药物已经进入了问世前最后的阶段。比起上市审批,一个阶段又一个阶段的临床试验则更为艰难,短则7-8年,长则有20年。完备的临床研究试验要求和监管亦为此后人们用药的安全性打下了基础。

  在临床研究法规方面,自2001年颁布首个临床试验指令(2001/20/EC)之后,欧洲的临床研究法规不断增加,监管范围陆续涵盖了通用数据保护、医疗器械以及体外诊断等。作为欧洲国家临床研究立法的先行者之一,1999年,荷兰通过了《设计人类受试者的医学研究法案》(WMO),该法案确立将研究提案的综合科学、伦理和监管评估职能分配给政府机构,形成受认可的单一医学研究伦理委员会(MREC)系统,并设立中央委员会(CCMO),负责监督和协调各个MREC,并负责欧洲的监管义务。这一监管系统对此后欧盟建立医学伦理审查系统起到了重要的参考作用,被称为“荷兰模式”。

  据了解,每个MREC由医学、临床药理学和医院药学、研究方法学、卫生法和伦理学方面的专家组成,此外还有一名代表研究参与者立场的成员。负责监管伦理审查委员会。人类受试者研究中央委员会(CCMO)主席JoopvanGerven介绍,荷兰平均每年要对1800多个临床研究试验进行伦理审查,其中大约有1/3是药品实验。

  另一方面,作为全球领先的临床医学领域发展基地,荷兰对涉及临床医学研究试验的基因编辑却格外谨慎,基因编辑是基因治疗的重要手段。就全球关注的人类胚胎基因编辑领域,VanGerven回应澎湃新闻(www.thepaper.cn)记者表示,荷兰对胚胎基因编辑的管控非常严格,目前一律不允许对人类胚胎进行基因编辑。

  中国作为医药行业全球最大的新兴市场,医药工业总产值从2007年的6719亿元增长至2017年的35699亿元,年复合增长率达18.2%。万鹤庭表示,近年来,中荷两国政府部门、医疗机构、专家学者交流密切,在传染病防治、康复医学、抗菌药物合理使用和医学科研等方面都展开了多层次、多领域的合作。

  2017年,港股上市企业金斯瑞生物科技股份有限公司在荷兰成立分公司,并将其作为公司的欧洲总部,入驻欧洲五大科技园之一的荷兰莱顿生物科学园。金斯瑞欧洲地区部总裁柳振宇表示,在综合考察了荷兰的地理位置、物流体系、产业聚集程度和税收制度等,金斯瑞决定将其欧洲总部落在此地。

  据澎湃新闻记者了解,荷兰有一项税收政策叫30%-Ruling,也就是说从国外直接应聘到荷兰工作的人,可以申请税前工资里面的30%不用交税,免税有效期为8年。所有行业的从业人员都可以申请这一免税,但有最低工资申请限制,唯一的例外是,如果在研究机构工作,工资不受则不受最低工资要求的限制。此外,在荷兰做博士从事研究的期间,也可以申请这项免税福利。荷兰驻上海总领事馆工业事务领事钟铠任(RolandBrouwer)告诉记者,荷兰是欧洲大陆上唯一一个向高新技术人员提供这一福利的国家。

  在钟铠任看来,中国医药制造产业发展迅速,已成为全球医药行业最大的新兴市场。因此,生命科学与医疗保健也正在成为中国和荷兰合作的重点行业,“欧洲药品管理局迁至阿姆斯特丹就是一个合作新契机”。
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  • 欧洲药品管理局
责任编辑: 宋帅龙 IF228
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