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中国成第一个批准罗沙司他(Roxadustat)上市的国家
来源:财界网 2018-12-18 16:39:44
  12月18日,国家药品监督管理局宣布通过优先审评审批程序批准1类创新药罗沙司他胶囊(商品名:爱瑞卓)上市,用于治疗正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病(CKD)引起的贫血。该药品目前尚未在其他任何国家上市,中国是第一个批准罗沙司他(Roxadustat)上市的国家。

  该药物由FibroGenChina珐博进中国和阿斯利康合作开发。FibroGen中国进行了罗沙司他在中国的3期临床试验,并向中国监管机构提交了新药申请注册。

  FibroGen中国区董事总经理ChrisChung表示:“差不多十年前,FibroGen决定在中国开发一种一流的研究候选药物roxadustat作为国内一类创新药物。这是出于让中国患者加速获得急需的创新药物的承诺。”

  珐博进方面称,阿斯利康和FibroGen中国正在合作罗沙司他的开发和商业化。上市获批后,阿斯利康将负责和管理中国的商业化活动,FibroGen中国将管理制造、医疗事务以及持续的临床开发和监管事务。
  • 标签:
  • 罗沙司他,上市,慢性肾脏病,贫血
责任编辑: 李思雨 IF163
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