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狂犬病疫苗造假,安全隐患让人担忧
来源:财界网 2018-07-17 17:17:47
  日前,国家药监局飞行检查发现,长春长生的产品冻干人用狂犬病疫苗存在记录造假等行为。长春长生母公司长生生物16日公告称,对此次事件的发生深表歉意,正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。目前,长春长生已停止狂犬病疫苗的生产,并被吉林食药监局收回《药品GMP证书》。

  造假的生产记录

  狂犬病疫苗是一种救命的药物,其质量直接关系着生命安全。生产记录是企业的基本管理制度,也是产品的基本标签和档案,生产记录不仅记载着企业的生产过程,而且也记录着产品的基本信息,比如产品的材料、配制、成分、性能以及生产日期、销售去向等等,可以说生产记录是产品的“身份证”。一旦产品出现问题,这些记录便可以查找企业生产存在的问题,掌握产品的去向。那么,生产存在记录造假到底造的什么假?7月16日,疫苗专家陶黎纳撰文表示,很可能是在疫苗有效成分上造假,导致其含量低于药典标准的2.5IU。

  长春长生在生产记录上造假,存在直接与间接两方面的风险。从直接风险来看,既然企业要在生产记录上动手脚,很可能为了掩盖一些拿不上桌面的事,比如原材料以次充好、生产工艺简化、质量控制走过场等,这将直接影响到产品的质量。从间接风险来看,抹去痕迹或者干脆在记录上造假,意味着药品质量已失去控制,规则失守就是安全堤坝倒塌,潜在的安全隐患更加巨大。

  长生生物2017年冻干人用狂犬疫苗(Vero细胞)的批签发数量为355万人份,从批签发数量上来看,长生生物狂犬疫苗已经位居国内第二位。长生生物回复深交所2017年年报问询函显示,2017年公司销售狂犬病疫苗304万份,销售额约为7.34亿元,占公司营业收入的47.7%。

  对于已接种过长春长生狂犬病疫苗部分剂次的人群,可选择同样采用“五针法”的其他品牌狂犬病疫苗,按照0天,3天,7天,14天,28天各接种1剂疫苗的程序,完成后续剂次接种。

  真假难辨的资料

  公开资料显示,长春长生生物科技有限责任公司(前身为长春长生生物科技股份有限公司)创立于1992年8月18日,是一家从事人用疫苗研发、生产、销售的国家高新技术企业。公司已拥有冻干甲型肝炎减毒活疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗两个一类疫苗品种以及水痘减毒活疫苗、冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)、流感病毒裂解疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗等四个二类疫苗品种,是国内疫苗企业产品品类最为丰富的民营企业之一。

  在2017年的年报中,长生生物(长春长生母公司)多次提及长春长生在人用狂犬病疫苗(Vero细胞)研发方面的优势。但2017年长生生物的研发投入占营业收入的比例为7.87%,远低于同行业上市公司的研发投入比例。

  与较少的研发投入形成对比的是,长生生物的现金流较为充裕,2017年未到期的银行委托理财产品余额为20.51亿元。

  财界网、《今日财界》手机电视平台相关分析人士表示:责令涉事造假企业停止狂犬病疫苗生产,不应成为处罚的终点,有关部门应彻底查明造假背后的具体原因,并采取有效应对措施,以防范在其他疫苗生产过程中也会出现类似造假行为。
  • 标签:
  • 疫苗,安全隐患,造假
责任编辑: 宋帅龙 IF228
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