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疫苗管理拟单独立法 兼顾安全、发展和创新
来源:财界网 2018-12-24 13:49:51
  在11月中旬完成向公众征求意见后,疫苗管理立法进程有了最新动作。疫苗管理法草案23日首次提请十三届全国人大常委会第七次会议审议。草案就疫苗管理单独立法,突出疫苗管理特点,强化疫苗的风险管理、全程控制、严格监管和社会共治,切实保证疫苗安全、有效和规范接种。

  目前,有关疫苗研制、生产、流通、预防接种、监督管理、法律责任等规定散落在多部法律法规中,未形成全链条、全要素、全生命周期监管体系。

  中央党校副教授胡颖廉认为,疫苗管理涉及生命健康、社会稳定、国家安全和商业利益等多元价值,内涵十分丰富。我国对疫苗管理单独立法在世界上具有开创性价值。

  草案在立法目的中明确维护公共安全,在总则中提出国家坚持疫苗的战略性和公益性。国家支持疫苗基础研究和应用研究,将预防重大疾病疫苗的研制、生产和储备纳入国家战略。

  草案明确规定,国家对疫苗生产企业实行严于一般药品生产企业的准入制度。从事疫苗生产活动,除应当具备一般药品生产的条件外,还应当符合疫苗产业发展规划、具备适度规模和足够的产能储备、具有保证生物安全的制度和设施,并符合国家疾病预防控制需要。

  草案规定,疫苗上市许可持有人应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行审核、检验。除非国务院药监部门另有规定的情形,否则疫苗一般不得委托生产。

  南开大学法学院副院长宋华琳认为,市场主体应当为疫苗造成的损害接受相应的行政制裁,这是责任自负原则的要求。草案通过体系化的制度设计和法律责任机制的完善,提高了违法者的违法成本,落实了市场主体责任。

  草案明确了药品监管部门和卫生行政部门职责分工,要求药品监管部门和卫生行政部门建立信息共享机制;实行疫苗安全信息统一公布制度;强化对监管部门和地方政府责任追究。

  药品安全终究是生产出来的,现代国家药品监管的根本任务,是在各项政策目标中求得动态均衡。

  草案提出,国家制定疫苗行业发展规划和产业政策,支持产业发展和结构优化,鼓励疫苗生产规模化、集约化,不断提升疫苗生产工艺和质量水平。

  财界网、《今日财界》手机电视平台相关分析人士认为,草案在疫苗产业政策、定价机制、企业变更、分级管理、审评审批、保障措施等方面做出了诸多努力,目的是激发药品上市许可持有人完善工艺、改进质量和创新产品的内生动力。
  • 标签:
  • 疫苗,立法,监管
责任编辑: 冯洁 IF161
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