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疫苗法开征意见!严惩重处违法行为
来源:财界网 2018-11-12 14:02:50
  11月11日晚,国家市场监督总局网站挂出《疫苗管理法征求意见稿》,向公众征求意见。

  长生事件以后,一时间引发民众对疫苗的忧心。《疫苗管理法征求意见稿》的出台,在内业人士看来,可谓速度之快。《疫苗管理法征求意见稿》将疫苗提高到了国家安全的位置,总的看来,消除了市场对疫苗上市公司前景的担忧,对疫苗不良反应和质量实施更全面和严格的监管,对接种者权益实施更全面的保护。

  疫苗质控达不到要求予以退市

  针对疫苗上市监管环节,《征求意见稿》要求临床试验应当由三级医疗机构或者省级以上疾控机构实施或者组织实施。

  生产监管方面,《征求意见稿》明确,疫苗一般不得委托其他企业生产。对疫苗实施批签发管理,每批产品上市前应当经过批签发机构的审核、检验。

  《征求意见稿》还强化了疫苗上市后研究管理。如,要求疫苗上市许可持有人对上市疫苗开展质量跟踪分析,持续优化生产工艺和质量控制标准。疫苗生产工艺落后、质量控制水平明显劣于同品种其他疫苗现有水平的,限期进行工艺优化和质量提升,规定期限内达不到要求的,予以退市。对产品设计、生产工艺、风险获益比明显劣于预防同种疾病的其他类疫苗的品种,予以淘汰。

  强调要落实“处罚到人”

  征求意见稿要求,坚决落实“四个最严”,综合运用民事责任、刑事责任、行政责任手段,强化疫苗上市许可持有人和相关主体责任。

  其中,明知疫苗存在质量问题仍然销售的,受种者可以要求惩罚性赔偿。相关违法行为构成犯罪的,将依法追究刑事责任。对数据造假等主观故意违法行为予以严惩。

  此外,征求意见稿特别强调,要落实“处罚到人”要求,上市许可持有人有严重违法行为的,对法定代表人、主要负责人和其他关键岗位人员,没收在违法期间自本单位所获收入,并处以百分之五十以上、一倍以下罚款,十年内不得从事药品生产经营活动;情节特别严重的,终身不得从事药品生产经营活动。

  强化监管部门和地方政府责任追究。监管部门不履行或者不正确履行职责、造成严重后果的,地方政府组织领导不力造成严重损害的,依法严肃追究责任。参与、包庇、纵容疫苗违法犯罪行为,弄虚作假、隐瞒事实、干扰阻碍责任调查,或者帮助伪造、隐匿、销毁证据的,依法从重追究责任。

  财界网、《今日财界》手机电视平台相关专业人士表示,疫苗关系人民群众生命健康,关系公共卫生安全和国家安全。长春长生问题疫苗案件既暴露出监管不到位等诸多漏洞,也反映出疫苗生产流通使用等方面存在的制度缺陷。
  • 标签:
  • 疫苗法,意见,违法
责任编辑: 曹金 IF142
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